科兴(大连）疫苗技术-·新浦京8883官网有限公司

企业基本情况：科兴（大连）疫苗技术-·新浦京8883官网有限公司（以下简称“大连科兴”）是由科兴控股（香港）-·新浦京8883官网有限公司和大连金港集团-·新浦京8883官网有限公司合资组建的生物高新技术企业。公司2010年成立，注册资金3.48亿元人民币，位于大连市经济技术开发区双D港产业园区，占地面积95000平方米，建筑面积52168平方米。公司秉承着“为人类消除疾病提供疫苗”的使命，以“让中国儿童使用世界水平的疫苗，让世界儿童使用中国生产的疫苗”为目标，致力于人用疫苗及相关产品的研究、开发、生产和销售，为人类疾病预防控制提供服务。现有员工531人，上市产品为腮腺炎减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗。

在产产品情况：大连科兴主营产品为腮腺炎减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗，目前已承接了新冠灭活疫苗成品制剂的委托生产。公司产品研制秉承疫苗质量源于设计理念，腮腺炎减毒活疫苗在疫苗设计之初便严格执行《中国药典》标准，疫苗生产全过程无任何抗生素添加；质量标准除执行《中国药典》2015年版三部规定，还增加了卵清蛋白残留量、容器密闭性、真空度的控制要求，涉及安全性的指标均严于《中国药典》标准；企业涉及产品有效性的指标（病毒滴度值）远高于企业注册标准和国家标准。产品的安全性和有效性处于同行业领先水平，市场占有率居国内单产品第一，为名副其实的高品质疫苗。从2012年上市至今，为超1100多万名儿童进行了预防接种，使其免受腮腺炎疾病带来的威胁与困扰。

大连科兴水痘减毒活疫苗经十年潜心研制，采用具有科兴自主知识产权的SV-1细胞株进行病毒培养，国内外首创的病毒收获工艺，突破了同类产品产能瓶颈，提升了产品产业化能力；同时采用无明胶、无人血白蛋白的制剂配方，降低接种过程中副反应率与外源性血源污染风险，在同类产品中已形成独特的产业核心竞争力；相关Ⅲ期临床研究数据填补了国内相关研究数据空白，为疾病预防提供科学的数据依据。水痘减毒活疫苗于2019年12月18日获得注册批件（批准文号：国药准字S20190044），成为《中华人民共和国疫苗管理法》正式实施以来我国首个获准生产的疫苗，并于2020年4月顺利实现产品上市，目前正在推进WHO预认证，未来将进一步为国内及国外水痘预防，提供安全、优质的疫苗产品

新药研发情况：大连科兴是一家以自主研究开发为主的生物疫苗生产企业，采取“以项目带动平台建设，以平台承载更多项目产业化”的发展策略，整体布局，分层推进，重点突破，形成了以企业为研发主体、对外技术合作及产学研相结合的研发模式；通过多平台的共同推动，实现了腮腺炎减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗由研制到上市销售；完成了风疹减毒活疫苗临床前研究并获得临床试验批件；口服六价轮状病毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗、麻腮风减毒活疫苗、麻腮风水痘四联疫苗等在研产品正按计划进行临床前研究。大连科兴是全球首家将科兴控股自有知识产权的人二倍体细胞株SV-1用于人用疫苗系统的研发和产业化生产的厂家；水痘减毒活疫苗核心工艺技术具有多项自主知识产权；相关研究结果已在国际知名期刊发表。

新冠疫苗分包装生产情况：2021年，根据全球疫情状况，北京科兴中维生物技术-·新浦京8883官网有限公司为了能够在保障国内疫苗供应的同时，支持国家战略号召，将疫苗作为全球公共产品，出口至发展中国家，委托大连科兴在符合国家相关法规及新冠疫苗分包装生产工艺的基础上，新建两条年产能1亿剂分装线、两条年产能1亿剂包装线，承接2亿剂新冠疫苗的分包装产能。在辽宁省药品监督管理局、大连市各级政府项目专班的全力协调资源配合下，目前大连科兴已达到年产两亿剂的产能水平，已为助力抗击新冠疫情作出贡献。

未来，大连科兴将继续致力于创新型人用疫苗的研发生产，逐步打造成为大连乃至东北区域性生物制药行业人用疫苗领域的龙头企业，践行企业“护航生命、传递健康”的核心理念，全力推进疫苗行业的科技创新及创新型人才的引进和培养；将科兴控股疫苗产业化基地打造成大连地区可持续发展的重要人用疫苗研究与产业化基地，打造同行业可持续发展的百年企业；在为行业注入活力的同时，不断为提升地区乃至国内外传染病的防治水平贡献自己的力量，为国家和社会承担起疫苗企业的责任。

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